缺技术性资料 台产高端新冠疫苗EUA审查恐延至7月底
联亚生技昨公布新冠肺炎疫苗二期临床试验期中分析结果，并将于6月底向卫福部食药署申请EUA许可。但早先于6月10日公布第二期期中分析结果的高端疫苗，则因送审资料不齐，被要求补件。食药署长吴秀梅表示，因高端缺少相关技术性资料，因此还需要实验室重做的数据，恐要等到7月底才有办法审EUA。
高端疫苗于6月10日公布第二期期中分析结果。当时吴秀梅曾表示，就算收到高端的案件，也要等到食药署委托的AZ疫苗的中和抗体效价试验结果出炉，才会召开专家会议审查，审查时间将落在7月初。
但吴秀梅今天表示，虽然6月15日已收到高端的送件，但审视之后，发现有一些技术性资料需要补齐，已发文要求厂商尽速补件。
至于是哪些技术性资料，吴秀梅则不愿透露。但她说，这些技术性资料都是一些必要的细节，且可能需要厂商委外实验室时间上的配合才有办法协助，不是一下子就能缴交，因此EUA审查的时程可能会拖到七月底。
高端二期临床期中资料显示，不区分年龄组的情况下，疫苗组完成第二剂后，血清阳转率达99.8%，中和抗体几何平均效价（GMT titer）为662，倍率比值为163倍增加。
但依照食药署通过紧急授权规定，国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不劣于AZ疫苗，将与食药署委托的200人AZ疫苗研究计画结果作为对照。
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